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摘要：医疗行业，美国是全球第一大市场，中国现在虽然涨得很快，现在GDP是全球第二，但是我们的医疗行业离美国的差距还很远。我们来看看美国的现状，为什么美国这么大的市场，医疗器械的投资却一直火不起来?医疗行业，美国是全球第一大市场，中国现在虽然涨得很快，现在GDP是全球第二，但是我们的医疗行业离美国的差距还很远。我们来看看美国的现状，为什么美国这么大的市场，医疗器械的投资却一直火不起来?　　首先是和美国的VC结构有很大的关系。　　美国很少有临床医生会出来做VC，去公司里做销售的就更少，这跟中国有很大差别。医疗器械一个要懂临床，第二要懂产业，是一个综合性复合型比较高的行业，有着产业化的门槛。　　但是美国的VC，生物医药背景出来的比较多，并且爆发性很强，单个项目的回报可以是很高。而且美国的VC尤其是很多大的VC他们的资金量比较大，但是医疗器械却用不了那么多钱。每个VC精力都有限，不可能投那么多项目，所以更加会倾向于生物医药。　　第二个是美国的医改和政策的变化。　　近几年，美国医保控费模式改变了，以前美国从DRG到后来的按项目收费，到后来的按疗效收费，变化很大。包括美国的医疗器械税对美国器械行业也是打击。尤其初创小的公司是承受不起的。　　第三是美国的医疗器械日益集中，很高的壁垒。　　可以看到美国医疗器械上市公司里面前20，真正大的80亿美元销售以上的就那么几家。这就造成了为什么VC有一段时间认为，它的风险低，要不就卖给上市公司，要不就自己IPO，但是能卖给上市公司就那么几家，这和中国不太一样，它的议价能力很差。　　资本市场的环境也发现IPO没有想像中那么容易，而且巨头垄断，导致了并购退出的小公司并不是特别好。医疗器械从拿到证，到美国做进医保，再到销售的门槛非常高。这是为什么美国医疗器械近年来火不起来的一个原因。　　经过这几个原因我们可以看到，在美国基本上是无颠覆不生存，基本上成熟国家的医疗器械有一个特点，就是非常有创新力，否则就没有别的选择。医疗器械就有很大的问题，就是要证明临床价值，确实和中国进口替代的战术是完全不一样的，美国是行不通的。这导致了美国医疗器械的投资一直比较不瘟不火。　　医疗器械的黄金十年在中国　　根据IMS的数据，我国医疗市场规模2015年已经超过日本，成为全球第二大市场。中国器械和药的占比只有1：5，可是在美国基本上是一半一半，所以说这里的空间是非常大的。　　在中国器械上市公司和生物制药上市公司的占比并不是同一个概念，基本上可以看到器械的上市公司在A股里屈指可数，而药物的上市公司非常多。　　招标和保险控费的趋势对中国本土的医疗器械公司是非常有利的，和美国不一样，越是招标控费，进口替代的趋势就越强，保护国产的趋势越强。　　从这几个角度来说，中国医疗器械行业比美国医疗器械行业甚至是中国制药行业都有非常大的增长动力，因为增长空间非常大。早期的进口替代先是从药开始，器械先是从电子类或者是设备类开始，但是进口替代的进程远远没有完成，这个空间非常大。　　未来20年，基本上中国是大概率成为全球医疗器械市场的第一大市场，中国医疗市场目前也处于类似于美国大概是上个世纪70年代腾飞结束的时代，大部分美国的医疗公司，尤其是医疗器械公司腾飞都是从那个时候开始的。它有几个关键的前提，中国也非常像。　　为什么是中国医疗器械的黄金十年?因为进口替代是一个非常特殊的策略，只有在中国执行效果才会明显。由于中国巨大的市场和快速成长的市场，以后会有越来越多公司走向成功。

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        10月28日，中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社发布《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2017）》（以下简称《报告》）预测，到2020年我国医疗器械的年销售总额预计将超过7000亿元，未来10年我国医疗器械行业发展速度将继续保持在年均10%以上的增幅。        《报告》指出，从过去几年我国医疗器械行业的总体上来看，规模以上生产企业主营业务收入增速在11.66—22.20%，高于同期国民经济发展的增幅，创新产品加速涌现。但总体上，与发达国家医疗器械行业相比，还存在较大差距。数据显示，2016年全国医疗器械生产企业的平均主营业务收入仅为3230万元人民币，而国际巨头的同期销售额大都在百亿美元级别。例如，强生医疗公司2016年全球销售额251亿美元，美敦力医疗公司2016年全球销售额达288亿美元，通用医疗（GE公司）2016年全球销售额达183亿美元，西门子医疗公司2015年全球销售额达142亿美元。        另外，由于我国医疗器械行业起步晚，特别是高端医疗器械总体技术水平与进口国外产品还有差距，多数国产医疗器械进入医院特别是三级甲等医院困难。北京商报记者此前从北京、河北多家三甲医院处了解到，医院目前大型医疗设备主要还是进口产品。“心脏科大型设备还是以进口医疗设备为主，国内产品不是主流，例如电子血压计这些小东西国内产品还可以，但大型设备方面还是与进口产品有差距。”北京市某三甲医院心脏科主任医生说道。        北京商报记者了解到，研发投入严重不足是影响我国医疗行业创新发展的重要原因。公开数据显示，2016年我国主营业收入前20名医疗器械企业营业收入总额503.19亿元，研发投入22.70亿元，研发投入占营业收入比例平均为4.51%。而强生医疗公司2016年研发费用投入15.48亿美元，占当年销售额的6.2%；美敦力公司2016年投入研发费用22亿美元，占当年销售额的7.7%。　　        《报告》指出，医疗器械行业的市场将持续扩大。新医改政策将刺激我国中低端医疗器械市场的快速扩张，中低端的医疗器械将会出现快速增长。目前，我国基层医疗机构医疗器械配备水平较低，缺口大；亟需“更新换代”和“填补缺口”。科学技术的进步尤其是特国家鼓励创新医疗器械研发生产政策的实施，以及医疗需求的拉动，我国自主创新的医疗器械将会加速涌现。国产高端医疗器械在市场的占有比例将逐步提高，跨国公司产品在国内高端医疗器械市场的主导地位将被逐步打破。        另外，医疗器械行业的兼并、重组将加速。生产将加快向大型医疗器械企业集中，中小企业将集中精力专注某种器械或者某种器械零部件的研发工作，或者被大型医疗器械生产企业兼并、重组；部分有实力大型医疗器械企业将并购国外有市场前景、有特色的相关医疗器械企业。

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多方推动下的医疗器械行业动力十足        久前，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，《意见》从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施六个方面鼓励药品、医疗器械创新。业内人士普遍认为，《意见》的出台，将进一步激发医药企业加强创新和研发能力，引领中国医疗器械产业转型升级，未来医疗器械行业集中度有望明显提升。        任何一个行业的发展都离不开国家政策的保障与支持。近两年，国家不断出台新的政策措施，以保障医疗器械行业健康发展，从这些政策来看，国家鼓励国产替代和行业规范化发展。在利好政策的推动下，目前国内医疗器械行业整体收入和利润增速已然到达各子行业首位。据资料显示，医疗器械2016年营收增速达到13%，利润增速达到32%，增速和利润收入增速均处于各子行业首位，特别是利润增速远高于行业整体15.57%，也远高于前年同期的5.34%。        从市场角度来看，近些年不断涌起的投资兼并浪潮也在一定程上助推了医疗器械行业市场规模的不断提升。《2017－2022年中国医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》显示，2011年，医疗器械行业市场规模1354亿元，2014年突破2000亿元，2016年市场规模达到2448亿元，同比增长7.9%，2011－2016年均复合增长12.57%。        从行业发展角度来看，国内医疗器械行业不仅在国民经济中占据比较重要的位置，同时与人民群众的切身利益密切相关。目前我国医疗器械市场规模已超3000亿元，为全球第二大市场，但器械消费占全球医药市场的比例仅为17%，相信随着老龄化和医保支付水平的提升，未来还会有不小的提升空间。        政策新风助力缩小国内外企业差距        国内医疗器械行业起步较晚，发展经验与研发技术水平较于国外都存在不小的差距。据统计，2016年医疗国际巨头GE医疗、飞利浦、西门子营收总额近3620亿元，单个营收对比是国内企业的十几倍之多，虽然现在的GPS已经比不上美敦力以及强生，但就算是这样，国产医疗器械公司还是只能望其项背。由于技术先进，外资医疗器械企业长期占据国内的高端市场已经是不争的事实，在与国外先进医疗器械商进行竞争时，国内企业大多数情况下仍以价格战为主，在高端领域几无还手之力。从行业的国际发展经验来看，研发实力在一定程度上决定了行业盈利的质量与水平。        为了调控外商独占鳌头的局面，近几年国家频出新政措施，鼓励器械国产化及进口替代。器械领域的创新产品同样享受优先审评待遇，且医疗器械临床也由许可制改为备案制，加快了临床审批进程。值得一提的是，现在对符合条件的申请审理需60个工作日给予意见，否则视为同意。认可除需进行临床实验审批的第三类医疗器械外境外临床实验数据。同时，CFDA对医疗器械企业质量监管趋严，从研发到使用全过程监管，传统领域不规范的企业将面临被淘汰的局面。        目前，我国在中低端医疗器械产品方面已完全实现进口替代，在高端领域，企业也正在加码提升研发技术水平。值得关注的是，今年分级诊疗改革会继续深入，逐渐在全国各地铺展开来，分级诊疗带来医疗资源配置向基层下沉，将意味着为国产设备带来更多的机会。广阔的基层医疗市场，一直是国产品牌活跃的乐土，而从政策层面上看，国家亦鼓励与支持基层医疗单位使用优秀的国产医疗器械与设备。未来两年基层设备领域，检验诊断设备、慢性病相关家用设备、医用康复器械、医生随诊随访设备、超声等安全便捷的影像设备等，或成为关注重点。        新兴技术交融下，医疗技术突破不断         如今，以人工智能、大数据、VR等为代表的新兴技术，时刻都在改变着我们的生活，改变着这个世界。而新兴技术在医疗领域的不断突破，将意味着人类在未来可能免受重症顽疾的困扰和威胁。        在新兴技术不断的渗透下，人工智能诊断和3D打印技术逐渐成为近来热门的关注点。中国和美国的医学影像数量去年增速分别是30%和63%，而放射科学师数量增长率仅分别为4.1%和2.2%，影像科诊断供需缺口巨大。人工智能读片一旦应用成熟，就可以弥补人工诊断的数量和准确度的不足。今年3月份，谷歌与Verily公司的科学家共同开发出的诊断乳腺癌的人工智能与病理学家展开PK，结果人工智能以88.5%的准确率完胜病理学家的准确率73.3%。但有专家指出，“人工智能进行临床诊断，至少在今天看来还不靠谱。”        病理技术装备专委会常委何金认为，制约人工智能诊断的瓶颈有3方面：一是切片是否标准化：HE切片是病理诊断的基础，要保证切片的厚度、质量和染色的质量，如果标准不统一，会影响最终结果；二是影响的清晰度；三是AI公司应该与病理科医生寻求更加紧密的合作。        3D打印医疗器械作为一种新兴领域，最近也频繁出现在新闻媒体的报道中。骨科器材类的3D打印产业近几年已初步投入使用，如史塞克的3D膝关节置换，爱康医疗的3D髋关节，科太迈迪的3D关键骨打印。3D打印另一大应用领域是齿科。在今年首批“十三五”国家重点研发计划获批项目中，北京大学口腔医院的“增材制造个性化牙种植体与颌面骨、颞下颌关节修复体的关键技术研发”项目位列其中，今年年底前将进入临床试验。而国外BEGO、普兰梅卡等医疗巨头都纷纷生产适合口腔应用的3D打印设备，如3D Systems、EOS也被初步引入国内医院。        3D打印技术除了骨科和牙科的逐渐应用，在打印细胞、活体组织、血管、器官、头骨以及减少癌患负担等方面均有突破。作为一项具有开创性意义的技术，3D打印技术必将对整个医疗行业产生深远影响。        在新兴技术的引领下，技术的更迭将是医疗器械市场发展的确定性趋势。如今行业内部正处于飞速变局中，谁能拥有最先进的研发技术，谁就能在这场龙争虎斗之中，立身不败之地。

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        我国医疗器械产业近年发展迅速。国内外专家学者聚首正在昆明召开的中国—南亚、东南亚医疗合作论坛暨昆明大健康国际高峰论坛，就医疗器械相关问题展开研讨。        “我国医疗器械仍处在一个初级量化的发展期，企业数量众多，经济规模小。”国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司副司长高国彪说，目前我国有医疗器械生产企业15838家，其中产值2000万元以下的企业占比近90%。        “医疗器械产业发展空间很大。”高国彪说，医疗器械是健康产业发展比较快的产业，并持续多年在医疗工业细分产业保持前三名。        《2016中国医疗器械行业发展蓝皮书》显示，2016年中国医疗器械市场总规模约为3700亿元，比2015年度的3080亿元增长了620亿元。其中，医用医疗器械市场约为2690亿元，约占72.70%；家用医疗器械市场突破千亿元大关，约为1010亿元，占比27.30%。        蓝皮书同时指出，随着健康中国2030、中国制造2025作为国家战略全面推进，中国医疗器械行业的发展总体上呈良性态势。        在医疗器械监管方面，我国已建立国家总局、省局、市局、县局四级行政管理体制，在各项管理体制保障下，医疗器械产业开始向医用影像设备、医用机器人、微创诊疗的植入产品、基因检测产品等领域发展。        高国彪认为，科技聚合和资本集中是未来医疗器械产业由大变强的关键，用好临床样本优势和建立大数据分析是引领产品升级、产业突破发展的动力源，制度创新和评价能力是提升产品安全有效、推动产业发展的重要保障。        高国彪介绍，下一步将着力改革医疗器械临床试验管理，加快临床急需医疗器械审评审批，支持罕见病医疗器械研发，加强医疗器械全生命周期管理，提升技术支撑能力，加快我国医疗器械升级步伐。

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